จีเอสเค และเมดิคาโก เริ่มทดลองวัคซีนโควิด-19 ในระยะที่ 2/3
จีเอสเค ร่วมกับ เมดิคาโก บริษัทด้านชีวเภสัชภัณฑ์ที่มีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ในเมืองควิเบก ประเทศแคนาดา ประกาศเริ่มการทดลองวัคซีน CoVLP ซึ่งเป็นวัคซีนทดลองโควิด-19 ที่ผลิตจากพืช ในระยะที่ 2/3 ภายหลังจากที่ผลการทดลองในระยะที่ 1 มีผลที่น่าพึงพอใจ เพื่อประเมินผลด้านประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน รวมทั้งจะใส่สารเสริมฤทธิ์ชนิด Pandemic Adjuvant ของจีเอสเค เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของวัคซีน
นาตาลี แลนดรีย์ รองประธานบริหารด้านกิจการทางการแพทย์และวิทยาศาสตร์ของเมดิคาโก กล่าวว่า “การทดลองระยะที่ 1 ของวัคซีน CoVLP ที่ใส่สารเสริมฤทธิ์ มีผลที่น่าพอใจ ทำให้เรามีความมั่นใจในการทดลองในระยะต่อไปอย่างเต็มที่”
นายแพทย์โธมัส บริวเออร์ ประธานเจ้าหน้าที่ด้านการแพทย์ จีเอสเค วัคซีน กล่าวว่า “ในบรรดาวัคซีนทดลองโควิด-19 ที่จีเอสเคมีส่วนร่วมในการพัฒนากับหลายองค์กร วัคซีนของเมดิคาโกเป็นวัคซีนตัวแรกที่เริ่มทดลองในมนุษย์ในระยะที่ 2/3 นับเป็นก้าวที่สำคัญของเราในการต่อสู้กับโรคระบาดครั้งใหญ่นี้ เราดีใจอย่างยิ่งที่ผลการทดลองในระยะที่ 1 มีผลตอบรับที่ดี การใส่สารเสริมฤทธิ์ของจีเอสเคในวัคซีนทดลองโควิด-19 จะช่วยผลิตวัคซีนในปริมาณที่มากขึ้น และเพิ่มประสิทธิภาพการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน ทำให้เรามั่นใจว่า เราสามารถพัฒนาและส่งมอบวัคซีนที่มีคุณภาพและมีความปลอดภัยได้จากความร่วมมือกับเมดิคาโกในครั้งนี้”
วัคซีน CoVLP ผลิตขึ้นด้วยโปรตีน S-spike ที่สามารถประกอบตัวเองเป็นอนุภาคคล้ายไวรัส (VLP) โดยการทดลองระยะที่ 1 เป็นการศึกษาเพื่อยืนยันสูตรและปริมาณที่เลือกใช้สำหรับวัคซีน CoVLP (วัคซีน CoVLP ที่ใส่สารเสริมฤทธิ์ pandemic adjuvant ในปริมาณ 3.75 ไมโครกรัม จำนวน 2 โดส เว้นระยะห่าง 21 วัน) ให้ผลในการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และแสดงข้อมูลด้านความปลอดภัยเป็นที่น่าพอใจ โดยทดลองกับผู้ที่มีสุขภาพดี อายุระหว่าง 18-74 ปี และผู้สูงอายุที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป
การทดลองระยะที่ 2 เป็นการศึกษาควบคุมด้วยยาหลอก เพื่อประเมินผลด้านความปลอดภัยและการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของวัคซีนทดลองโควิด-19 ที่ใช้พืชเป็นหลัก โดยได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา (FDA) ซึ่งจะทดลองกับกลุ่มประชากรที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป ในหลายพื้นที่ในแคนาดา และสหรัฐอเมริกา แบ่งเป็นกลุ่มประชากรวัยผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี อายุระหว่าง 18-64 ปี และผู้สูงอายุ ตั้งแต่ 65 ปีขึ้นไป แต่ละกลุ่มอายุประกอบด้วยผู้รับการทดลองกว่า 300 ราย โดยการสุ่มตัวอย่างในอัตรา 5:1 คือ วัคซีน CoVLP ที่เติมสารเสริมฤทธิ์ : ยาหลอก (placebo) และโดยการแบ่งตามกลุ่มในอัตรา 2:1 คือ กลุ่มผู้สูงอายุ ระหว่าง 65-74 ปี : กลุ่มผู้สูงอายุที่มีอายุมากกว่าหรือเท่ากับ 75 ปี โดยมีการติดตามผลอาการของผู้รับการทดลองทุกคนเป็นเวลา 12 เดือนหลังการฉีดวัคซีนครั้งสุดท้าย เพื่อประเมินผลด้านความปลอดภัยและความทนทานของการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของวัคซีนทดลองชนิดนี้
การทดลองระยะที่ 3 จะเริ่มภายในสิ้นปี 2563 และเป็นการทดลองที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบอำพรางโดยสุ่มตัวอย่างและตามอาการ เพื่อไม่ให้นักวิจัยและอาสาสมัครเกิดอคติในการแปลผลอาการข้างเคียงต่าง ๆ ของวัคซีน ทำให้สามารถประเมินผลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของสูตรวัคซีน CoVLP โดยเปรียบเทียบกับยาหลอก ในผู้รับการทดลองกว่า 30,000 รายในทวีปอเมริกาเหนือ ลาตินอเมริกา และ/หรือยุโรป ในจำนวนประชากรที่เท่า ๆ กัน หรือมากกว่า ซึ่งต้องรอการอนุมัติจากหน่วยงานที่รับผิดชอบและดูแลด้านกฎหมาย
